TEST NASAL ANTIGENOS AUTODIAGNOSTICO SARS-COV-2 CLINITEST (SIEMENS HEALTHCARE) 1 TEST

ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN

Test Nasal de Antígeno para Autodiagnóstico SARS COV-2 es un autotest rápido destinado a la detección cualitativa de los antigenos del virus SARS-CoV-2 por el método de flujo lateral en frotis nasales anteriores (parte delantera de la nariz) en personas con sospecha de COVID-19 durante los siete primeros días tras la aparición de los síntomas. El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 no se debe utilizar como único elemento para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2.

COMPONENTES DEL KIT:

- Dispositivos de prueba

- Hisopo estéril desechable

- Tubo y punta con tampón de extracción

- Estación de trabajo

- Instrucciones de uso

- Guía de consulta rápida

MODO DE EMPLEO

Preparación previa para la realización del test

- Lávese y séquese las manos antes de comenzar a realizar la prueba.

- Despejar, limpiar y secar una superficie plana.

- Comprobar el contenido del kit de test

- Asegúrese de que no esté dañado o roto.

- Tener a mano un cronómetro.

- La prueba debe realizarse a temperatura ambiente (15-30 C). Antes de utilizar la prueba, espere a que alcance la temperatura ambiente si alguna de sus partes se ha almacenado en un refrigerador.

Procedimiento para la realización del test

- Introduzca el tubo en la estación de trabajo. Quite la tapa de la parte superior del tubo.

- Abra el paquete de hisopos por la marca. Extraiga el hisopo sosteniéndolo por el extremo de plástico. No toque la punta absorbente del hisopo.

- Con cuidado, introduzca la punta absorbete del hisopo en la fosas nasal izquierda. Asegúrese de que toda la punta del hisospo esté dentro de la fosa nasal (2-4 cm de profundidad). NO intente insertar más el hisopo tras sentir resistencia.

- Gire el hisopo al menos 5 veces mientras presiona contra la parte interna de la fosa.

- Retire el hisospo e introdúzcalo en la fosa nasal derecha. Repita los dos pasos anteriores.

- A continuación, retire el hisopo de la fosa nasal e introduzcalo en el tubo que se encuentra en la estación de trabajo.

- Mezcle bien girando el hisopo al menos 6 veces mientras presiona el cabezal contra el fondo y los laterales del tubo.

- Inicie el temporizador. Deje el hisopo en el tubo durante 1 minuto.

- Apriete el tubo varias veces desde el exterior. Intente liberar tanta solución del hisopo como sea posible.

- Retire el hisopo y deséchelo en una bolsa de plástico.

- Empuje la punta proporcionada en el kit al interior del tubo y asegúrse de que encaja de manera firme.

- Retire el dispositivo de prueba de la bolsa y apóyelo sobre una superficie plana limpia.

- Añada 4 gotas de la solución en el pocillo de muestra del dispositivo de prueba apretando suavemente el tubo.

- Inicie el temporizador y espere 15 minutos. Es importante leer los resultado a los 15 minutos.

Interpretación de los resultados

- NEGATIVO: Si en un plazo de 15 minutos aparece una línea de color en la zona de control (C) pero no se observa ninguna línea de color en la zona de test (T), el test es válido y negativo. Un resultado negativo no excluye una infección viral por SARS-CoV-2 y, en caso de sospecha de COVID-19, se debe confirmar por métodos de diagnóstico molecular.

- POSITIVO: Si en un plazo de 15 minutos aparecen dos líneas de color, una en la zona de control (C) y otra en la zona de test (T), el test es válido y positivo. El resultado se considera positivo por muy tenue que sea la línea de color de la zona de test (T). Un resultado positivo no excluye una coinfección con otros patógenos.

- NO VÁLIDO: Si en un plazo de 15 minutos no aparece ninguna línea de color en la zona de control (C), el test es inválido. Repita el test con un nuevo casete de test.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

- Este test está diseñado para la determinación cualitativa rápida del antígeno del virus SARS-CoV-2 en frotis nasales anteriores (parte delantera de la nariz) en personas con sospecha de COVID-19. El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 no se debe utilizar como único elemento para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2. Los niños menores de 14 años deben recibir la ayuda de un adulto.

- El test se debe utilizar exclusivamente para la detección cualitativa del antígeno del virus SARS-CoV-2 en muestras por frotis anteronasal (parte delantera de la nariz). La concentración exacta de antígeno del virus SARS-CoV-2 no se puede determinar en el marco del presente test.

- La recogida adecuada de las muestras es de vital importancia. Si no se sigue el procedimiento, el resultado de los test puede ser inexacto. La recogida y el almacenamiento inadecuados o incluso la congelación y descongelación de la muestra pueden ocasionar resultados inexactos.

- Si la carga viral de la muestra encuentra por debajo del límite de detección del test, este puede dar un resultado negativo.

- Al igual que en todos los test diagnósticos, el diagnóstico clínico final no debe basarse en el resultado de un único test, sino que debe ser establecido por el médico una vez evaluados todos los resultados clínicos y los hallazgos de laboratorio.

- Aparte del SARS-CoV-2, un resultado negativo no excluye una infección viral y, en caso de sospecha de COVID-19, se debe confirmar por métodos de diagnóstico molecular.

- Un resultado positivo no excluye una coinfección con otros patógenos.

- El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 puede detectar tanto material SARS-CoV-2 viable como no viable. El rendimiento del test rápido de antígeno SARS-CoV-2 depende de la carga viral y es posible que no esté correlacionado con otros métodos diagnósticos empleados en la misma muestra.

- Los usuarios deben analizar las muestras lo antes posible después de su recogida y, en todo caso, en las dos horas siguientes a la recogida.

- La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir conforme avance la duración de la enfermedad. Las muestras recogidas a partir del 5.º al 7.º día de la enfermedad tienen más probabilidades de ser negativas en comparación con un análisis RT-PCR.