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MELATONITE 3 MG 10 COMPRIMIDOS

Melatonite lleva 3 mg de melatonina estadndarizada. Su consideración de medicamento garantiza unos estándares de fabricación y exactitud en la cantidad de principio activo.
Referencia:
728354
7,65 € 8,50 €
Entrega estimada en 48/72h
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Descripción
¿QUÉ ES Y PARA QUÉ SIRVE MELATONITE 3 MG 10 COMPRIMIDOS?

[HIPNOTICO]. La melatonina es una hormona sintetizada y secretada fisiológicamente por la glándula pineal, cuya producción es suprimida por la luz en el ser humano. El ciclo luz-oscuridad es el estímulo sincronizador principal. La participación de la melatonina en el mantenimiento del ritmo circadiano y en la regulación del sueño está mediada esencialmente por dos receptores de alta afinidad para la melatonina  (MT1: inducción sueño y MT2: sincronización reloj circadiano) presentes en el núcleo supraquiasmático (hipotálamo), la hipófisis anterior (pars tuberalis) y la retina. La melatonina se sintetiza y se secreta al inicio de la oscuridad, alcanzando su pico en mitad del periodo de sueño (entre 2 y 4 de la mañana) y gradualmente va descendiendo en la segunda mitad de la noche. La producción endógena de melatonina va paulatinamente reduciéndose con la edad, especialmente a partir de los 50 años.
El efecto hipnótico de la melatonina administrada exógenamente podría deberse a una combinación de varios mecanismos: reducción de la temperatura corporal, modificación de los niveles cerebrales de neurotransmisores de tipo monoamina, normalización de la los ritmos circadianos y efectos diversos sobre los receptores GABAA (potenciación en los localizados en el núcleo supraquiasmático e inhibición en los hipotalámicos). La melatonina (comprimidos de liberación gradual) mejora la calidad del sueño y la capacidad para funcionar normalmente al día siguiente.


ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Está indicado en monoterapia para el tratamiento a corto plazo del insomnio.


CONSEJOS AL PACIENTE

- Administrar 1 ó 2 horas antes de acostarse.
- El comprimido debe tragarse entero, sin masticar ni partir.
- La duración máxima del tratamiento se ha establecido en 3 meses (13 semanas).


CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad cualquier de los componentes del medicamento.


EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

Puede causar somnolencia, es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria peligrosa.


EMBARAZO

No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios en animales no muestran efectos tóxicos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Dada la ausencia de datos clínicos, no se recomienda el uso en embarazadas ni en mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas.


FARMACOCINÉTICA

- Absorción: La absorción oral de la melatonina es completa en los adultos y puede disminuir hasta en un 50% en los ancianos. La biodisponibilidad es del 15%, debido a que sufre un importante metabolismo de primer paso. El Tmáx se alcanza a las 3 h (con alimentos).
* Efecto de los alimentos: La presencia de alimentos retrasó la absorción de la melatonina (Tmáx= 3,0 h con alimentos frente a Tmáx= 0,75 h en ayunas) y redujo la concentración plasmática máxima (Cmáx= 1.020 frente a Cmáx= 1.176 pg/ml)
- Distribución: Su grado de unión a las proteínas plasmáticas es del 60%.
- Metabolismo: Se metaboliza mayoritariamente en el higado por las isoenzimas CYP1A1, CYP1A2 y posiblemente CYP2C19.  El metabolito principal es la 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), que es inactivo.
- Excreción: La excreción del metabolito es completa en las 12 horas siguientes a la ingestión. La semivida es de 3,5-4 h. La eliminación tiene lugar por excreción renal de los metabolitos, el 89% en forma de conjugados sulfatados y glucurónicos de la 6-hidroximelatonina y el 2% en forma de melatonina (principio activo inalterado).
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Ancianos: Hay una menor tasa de metabolización en ancianos. Descritas  valores de Cmáx 500 pg/ml en adultos frente a 1.200 pg/ml en adultos mayores y ancianos de 55-69 ños y Cmáx más altos en pacientes mayores que en pacientes jóvenes (3.000 pg*h/ml en adultos, frente a 5.000 pg*h/ml en ancianos).
- Insuficiencia renal: La insuficiencia renal no influye de forma significativa en la farmacocinética de la melatonina.
- Insuficiencia hepática: Se metaboliza extensamente en el hígado. Las concentraciones plasmáticas de melatonina en casos de cirrosis se elevaron significativamente durante el horario diurno.


INDICACIONES

"MELATONITE"
- Tratamiento a corto plazo del jet-lag en adultos.


INTERACCIONES

* Melatonina es sustrato mayor del CYP1A1 y CYP1A2 y débil del CYP2C19. Es inhibidor del CYP3A4.
- Fluvoxamina: Descritos aumentos de hasta 17 veces de la AUC y 12 veces la Cmáx de melatonina por inhibición de CYP1A2 y CYP2C19. Evitar la asociación.
- 5- Metoxipsoraleno- 8- Metoxipsoraleno: Posible inhibición del metabolismo de melatonina. Mucha precaución.
- Inductores del CYP1A (carbamazepina, rifampicina, tabaco): Posible disminución de las concentraciones plasmáticas de melatonina.
- Inhibidores del CYP1A (estrógenos, quinolonas): Posible aumento de las concentraciones plasmáticas de melatonina.
- Sedantes e hipnóticos benzodiazepínicos y no benzodiazepínicos (zolpidem y zopiclona): Posible aumento de los efectos sedantes. La administración junto a zolpidem causó una mayor alteración de la atención, la memoria y la coordinación, en comparación con el zolpidem en monoterapia.


LACTANCIA

Se ha detectado melatonina endógena en la leche materna humana, por lo que es probable que la melatonina exógena se excrete en la leche humana. Por tanto, la lactancia no se recomienda en mujeres sometidas a tratamiento con melatonina.


NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.


NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Los comprimidos deben tragarse con algún líquido.
Administración con alimentos: los alimentos pueden potenciar el aumento de la concentración de melatonina en el plasma. La ingesta de melatonina con comidas ricas en carbohidratos puede afectar al control glucémico durante varias horas. Se recomienda no consumir alimentos entre 2 h antes y 2 h después de la ingesta de melatonina.


POSOLOGÍA

"MELATONITE"
- Adultos: habitualmete 3 mg/24 h, durante un máximo de 5 días. Si la dosis habitual no alivia adecuadamente los síntomas, puede aumentarse a 6 mg. La dosis que alivie adecuadamente los síntomas debe tomarse durante el periodo de tiempo más breve posible.
La primera dosis debe tomarse en la llegada al destino a la hora habitual de acostarse.
Debido a la posibilidad de que una ingesta incorrecta de melatonina no produzca efecto, o cause un efecto adverso, en la resincronización después del desfase horario, melatonina no debe tomarse antes de las 20:00 horas o después de las 04:00 horas en el lugar de destino.
Como el alcohol puede afectar al sueño y empeorar potencialmente ciertos síntomas del jet-lag (por ejemplo, cefalea, fatiga matutina, falta de concentración), se recomienda no consumir alcohol mientras se toma melatonina.
Melatonina se puede tomar durante un máximo de 16 periodos de tratamiento por año.
- Niños y adolescentes < 18 años: no se recomienda su empleo.
- Ancianos: no es necesario un ajuste posológico.


POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se recomienda su uso.


POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

- Insuficiencia renal leve a moderada (ClCr 30-90 ml/min): ausencia de estudios adecuados. Se aconseja precaución.
- Insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min): no se recomienda.


PRECAUCIONES

- Enfermedades autoinmunes: No se dispone de experiencia clínica.
- Insuficiencia hepática: Se metaboliza extensamente en el hígado. Las concentraciones plasmáticas de melatonina en casos de cirrosis se elevaron significativamente durante el horario diurno. No se recomienda su uso.
- Insuficiencia renal: Ausencia de estudios.


REACCIONES ADVERSAS

La melatonina muestra un perfil benigno con una tasa global de eventos adversos por 100 pacientes-semanas inferior a la del propio placebo (3,17 vs. 8,21), sin que ninguno de los eventos adversos considerados individualmente presentaron tasas superiores con melatonina. El porcentaje de tratamientos suspendidos por la incidencia de eventos adversos fue del 1,3% con melatonina y del 3,6% con placebo. No se observó ningún fenómeno relacionado con dependencia ni reacciones de insomnio de rebote tras la finalización del tratamiento. Los parámetros del sueño retornaron a los previos al tratamiento o incluso mejoraron levemente.
- Digestivas: (<1%): Dolor abdominal, dolor en la zona alta del abdomen, dispepsia, úlceras en la boca, sequedad de boca. (<0.1%): Enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, ulceración de la lengua, malestar digestivo, vómitos, ruidos intestinales anómalos, flatulencia, sialorrea, halitosis, malestar abdominal, trastornos gástricos, gastritis.
- Hepáticas: (<1%): Hiperbilirrubinemia. (<0.1%): alteración de transaminasas. 
- Cardiovasculares: (<0.1%): Angina de pecho, palpitaciones
- Neurológicas/psicológicas: (<1%): Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, cefalea, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareos, somnolencia. (<0.1%): Síncope, deterioro de la memoria, trastornos de la atención, somnolencia, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, parestesia, alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, desorientación, despertar de madrugada, aumento de la libido, ánimo deprimido, depresión
- Genitourinarias: (<1%): Glucosuria, proteinuria. (< 0.1%): Poliuria, hematuria, nicturia.
- Dermatológicas: (< 1%): Dermatitis, sudoración nocturna, prurito, exantema, prurito generalizado, piel seca. (<0.1%): Eczema, eritema, dermatitis en las manos, psoriasis, exantema generalizado, exantema pruriginoso, alteraciones de las uñas.
- Osteomusculares: (<1%): Dolor en las extremidades. (<0.1%): Artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos
- Oftalmológicas: (<0.1%): Disminución de la agudeza visual, visión borrosa, aumento del lagrimeo.
- Óticas: (<0.1%): Vértigo.
- Hematológicas: (<0.1%): Leucopenia, trombocitopenia
- Metabólicas: (<0.1%): Hipertrigliceridemia, hipocalciemia, hiponatriemia. 
- Infecciosas: (0.1%): Herpes zoster
- Generales: (<1%): Astenia, dolor torácico. (<0.1%): Cansancio, dolor, sed


SOBREDOSIS

- Síntomas: Se ha descrito casos de dosis diarias de hasta 300 mg de melatonina sin que se hayan notificado reacciones adversas de importancia clínica. En caso de sobredosis, cabe esperar somnolencia.
- Tratamiento: Se prevé que el aclaramiento del principio activo se produzca en las 12 horas siguientes a su ingestión. No se precisa tratamiento especial.

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